法院为什么认定药品说明书不受著作权法保护?

2013-11-05 10:48:36
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法院为什么认定药品说明书不受著作权法保护?

 

近日,广东省佛山市中级人民法院在一起案件中认定该案中的药品说明书不属于著作权法保护的对象。但笔者认为该观点值得商榷,虽然该案被诉方为药品销售商,其对于著作权侵权的注意义务要远小于药品生产商,因此,法院做出不侵权认定应当是正确的,但就药品说明书作为一类作品是否受著作权法保护,我们不能轻易下结论,下面是我们的案情的介绍和分析。

 

案情摘要:原告威尔曼公司是新药“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”的生产商,该药的说明书也经国家食品药品监督核准。然而,案外人二叶公司生产的“二叶”牌《注射用哌拉西林呐舒巴坦钠说明书》的说明书却和原告的新药的说明书几乎一致。威尔曼公司发现被告弘兴公司销售二叶公司生产的该药,遂以著作权侵权为由起诉弘兴公司,但没有起诉二叶公司

 

被告弘兴公司认为,其作为中间环节的药品经销商根本不可能知道二叶公司的药品说明书是否侵权,如果由其承担赔偿责任非常不公平

    

法院查明二叶公司曾2005国家食品药品监督管理局申报“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”药品,此次申报中该药品的说明书与威尔曼公司的涉案药品说明书并不相同。

 

国家食品药品监督管理局审评中心却认为二叶公司申报的说明书必须修改,并附一份修订样稿。但该样稿与威尔曼公司的涉案药品说明书内容基本一致,仅是表述顺序略有调整,省略了个别字。二叶公司按该通知要求,修改说明书后再次申报,最终获审批通过。    

 

因此,法院认为,根据药品说明书的写作体例、发布要求、法律属性以及平衡公众利益的角度看,药品说明书不宜认定为著作权法意义上的作品。即使药品说明书构成侵权,弘兴公司作为销售商法律并没有赋予其审查药品说明书是否侵犯他人著作权的义务,因此,其对威尔曼公司所诉的“侵权行为”并无过错,不应承担侵权责任。有鉴于此,法院判决驳回威尔曼公司的诉讼请求。

 

主审法官在接受记者采访(链接为中文)时认为虽然药品说明书有一定独创性,我国法律对药品说明书的写作体例有着严格的规范,必须按法定格式填写才能获得审批并上市现行法律法规的限制决定了涉案药品说明书在写作的体例上自由创作的空间非常有限。

 

二叶公司按照国家食品药品监督管理局要求修改了涉案药品说明书后再次申请获批,符合法律法规的规定,并无抄袭的故意。同时,药品说明书脱离药品并不具有市场价值,其在法律属性上完全不同于一般著作权法意义上的“作品”。

 

最后,若赋予药品说明书著作权,将与赋予药品的发明专利权冲突,药品专利的保护期通常远远短于作品的保护期,这样变相通过著作权法架空专利权法,导致新药生产商垄断市场,因此建议其依据专利权法对其新药进行司法救济。

 

律师观点:一、本案中原告败诉的一个关键问题就是诉讼策略错误:只起诉了药品的销售商,而没有起诉生产商。一般而言,此类案件的主要诉讼对象应该是侵权说明书的制造者,也就是本案中的生产商二叶公司,如将销售商拖入诉讼,主要是为了选择案件的管辖法院考虑。

 

但出乎意料的是,原告居然没有把生产商作为共同被告,此时,其败诉也是可以预期的。因为出于保护交易安全的考虑,药品的销售中,销售商的主要义务是审查其销售的产品是不是取得了药品批文,对于药品说明书的著作权问题,确实不是其审查范围。

 

二、本案判决没有深入分析著作权法上的表达受限问题。由于本案未起诉生产商,作为销售商的被告方就没有义务把说明其销售的药物说明书为什么和原告的基本相同,但如果生产商被作为共同被告,就可以深入审理该问题了。

 

本案中的关键问题就是:虽然国家食品药品监督管理局对药品说明书表达的格式、体例有严格的限制,但被诉侵权的药品说明书是不是一定要抄袭原告的说明书才能达到要求?笔者的观点是,对药品的功能和使用方法,只要独立进行的归纳,两个人的表述不可能完全相同,因此,如果两张说明书的表达一模一样应该存在侵权问题。

 

三、抄袭国家食品药品监督管理局修订样稿不能构成免责。如果本案中侵权说明书的制作者二叶公司被作为共同被告,其是不是可以以自己使用的是国家食品药品监督管理局修订样稿来进行免责?笔者认为答案是否定的。二叶公司的说明书因撰写不当被责令修改,虽然有样稿,但正确的做法应该是运用自己的智慧,根据样稿的格式进行归纳,做出符合要求的自己的版本但该公司却选择了偷懒的做法,直接抄袭样稿。这样的做法商业上完全没有正当性,因此,不能作为其免责的理由。

 

最后,关于药品说明书是否受著作权法保护,我们在之前曾经在《药品说明书哪些部分受中国著作权法保护?》一文中进行过比较详细的分析,大家可以参考以下链接。http://www.legalservice.cn/%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6%E5%93%AA%E4%BA%9B%E9%83%A8%E5%88%86%E5%8F%97%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%91%97%E4%BD%9C%E6%9D%83%E6%B3%95%E4%BF%9D%E6%8A%A4%EF%BC%9F/ 

 

作者:游云庭,上海大邦律师事务所合伙人,知识产权律师,电话:8621-52134900,Email: yytbest@gmail.com,本文仅代表作者观点。更多精彩知识产权法律内容,请访问:www.legalservice.cn(中文)www.chinaiplawyer.com(英文)。

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